Nous préparons et soumettons les dossiers réglementaires pour les nouveaux médicaments, les autorisations de mise sur le marché, et les modifications post-approbation. Nos experts veillent à ce que toutes les exigences réglementaires soient remplies pour faciliter l’obtention des approbations nécessaires.

Cela inclut la rédaction et la compilation des documents nécessaires, la coordination avec les autorités réglementaires et la gestion des réponses aux questions et aux demandes d’informations supplémentaires. Nous assurons également une veille réglementaire pour rester informés des changements et des nouvelles exigences qui pourraient impacter vos soumissions.

Nous gérons l’ensemble de vos dossiers réglementaires, en assurant une conformité continue avec les exigences locales et internationales. Nos services incluent la mise à jour régulière des dossiers et la préparation des audits réglementaires. Nous maintenons une documentation complète et à jour de tous les aspects de vos produits, assurant ainsi que toutes les informations sont prêtes pour les inspections réglementaires et les audits. De plus, nous effectuons des revues périodiques pour identifier et corriger les écarts potentiels avant qu’ils ne deviennent des problèmes de conformité.

Nos experts fournissent des conseils stratégiques pour naviguer dans le paysage complexe des régulations. Nous aidons à élaborer des stratégies efficaces pour les soumissions réglementaires et à anticiper les changements réglementaires potentiels.

Cela inclut l’évaluation des risques et des opportunités réglementaires, l’identification des voies d’approbation les plus appropriées, et la planification des étapes nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires tout en optimisant le temps et les ressources. Nous travaillons en étroite collaboration avec vos équipes pour assurer une approche intégrée et cohérente de la conformité réglementaire.